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平心在线:《生医股》天下肠胃道癌症大会 智擎同伴Ipsen揭晓安能得试验数据

智擎(4162)合作伙伴Ipsen在天下肠胃道癌症大会揭晓安能得合并疗法作为第一线转移性胰脏癌治疗之第一/二期临床试验数据。

第一期临床试验的剂量探索阶段完成后,据安全性资料选定安能得50毫克/平方公尺(不含盐基;相当于含盐基剂量60毫克/平方公尺)合并5-FU/LV及OX 60毫克/平方公尺为试验扩展期剂量,续收案25例。在接受选定剂量的共32位受试病患中,并未发现新的安全性挂念,中位无疾病恶化存活期(progression-free survival)到达9.2个月,中位存活期(overall survival)到达12.6个月。

这项数据除了显示NALIRIFOX优越的抗肿瘤效果,也支持现在正在全球举行收案的第三期临床试验(NAPOLI-3),该临床试验对照NALIRIFOX与现今第一线尺度治疗gemcitabine合并nab-paclitaxel的安全性和有效性。2020年六月,美国FDA已授予NALIRIFOX在这项适应症上的快速审查通道资格,将可加速安能得在一线胰脏癌治疗上的生长和新药批准速率。

智擎公司总经理胡宇方博士示意,先前安能得对二线胰脏癌治疗的效果已获得证实,凭据这次揭晓的第一二期临床资料,我们乐观期望可以在第三期临床试验看到正向的效果,将安能得能推进到第一线治疗上,嘉惠更多的胰腺癌病患。

本临床试验(NCT02551991)是一项第一/二期临床试验,探索NALIRIFOX作为进展性及转移性胰脏癌第一线治疗的安全性及剂量限制毒性,以及临床有效性。此次口头报告的最新数据为接受选定剂量安能得50毫克/平方公尺(不含盐基;相当于含盐基剂量60毫克/平方公尺)合并5-FU/LV及OX 60毫克/平方公尺一共32位受试病患的历久追踪效果。

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